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多产品共线生产风险分析模板（MaPP）.pptx

卖家[上传人]：德***

文档编号：13681083

上传时间：2023-02-22

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常见问题

1、质量风险管理计划概述本文概述了位于(地址)（项目）的风险评估计划（QRMP）。该计划遵从 ICH Q9（质量风险管理）的原则，应用风险管理工具以支持生产决策，旨在将产品和操作者的风险最小化。一个正式的风险管理方法被应用于生产设施。这个包含了整个在该设施中生产的产品和操作者的风险以及潜在的危害的风险评估，采取合适的控制措施，确保产品的安全生产。该评估支持生产以下产品的风险评估计划（QRMP）的开发：，。该 QRMP的基石是在该厂房内处理的活性成分的可接受的每日暴露（ADE）量的建立。ADE 充当着 ICH Q9 中描述的风险管理过程的起点，最后导致采取足够的措施充分的保护病人的安全。生产设施和工艺插入关于生产设施高级别的陈述内容设施描述插入简短的关于生产的概述，包括隔离哲学，预防交叉污染的设计，布局图，独立的 HVAC系统，气流，HEPA的过滤和排气，可清洁的表面，物流，等工艺和生产设备描述插入工艺从开始到结束的简短概述，包括原料或配方产品的所有点，传递，隔离，所使用的设备，重点关注共用设备（如，冻干机），这里有和该厂房内其他产品潜在的交叉污染标准操作规程，人员，验证计划插入简短的关于

2、 SOP，清洁验证程序，人员问题（培训、卫生、进出控制等）等符合 GMP标准要求的描述风险评估以下是位于(地址)（项目）的风险评估的概述。来自产品的交叉污染会给病人的安全带来风险，通过风险评估为能为制定风险控作者：Andy Zhang网名：piao0923QQ：365577160制措施决定提供支持。风险评估包括以下相关数据的评估：支持危害识别，药效和严重性的评估，暴露量的评估和风险属性。依据定性和定量的数据为控制措施的执行做最终的决定。风险识别危害的识别和药效的评估所有来自原料的数据的审阅已完成，能够识别出由药品成分造成的所有可能的副反应。组分的关键影响的识别，例如：从量-效曲线的结尾低点观察副反应的开始。建立可接受的日暴露量（ADE）风险分析插入风险分析过程的描述，讨论使用的工具和所收集的数据，收集生产设施的监测数据评估，和在设备内表面和外表面，生产区域和临近非生产区域的表面的残留水平。将这些数值与以建立的这些成分的 ADE值进行比较，评估经过产品交叉污染带来的风险。暴露评估以定性暴露评估结果为基础，对收集的数据进行必要的定量的暴露评估，这些数据与 ADE、清洁验证残留限度比较，用 FMEA评估所有可能的暴露途径。插入设施和指定设备内外表面监测结果的概述。风险评价插入监测结果 ADE和用清洁验证公式推断的暴露进行比较的概述。FMEA的评估结果附在此作为参考。风险控制风险控制措施应与风险存在的程度相匹配。插入将风险控制在可接受水平以下的风险控制策略的概述。包括风险接受的标准，平衡利益与病人之间的关系，以及风险的接受水平。质量方针的内容也许是有用的。作者：Andy Zhang网名：piao0923QQ：365577160风险沟通插入风险评估计划与指定的过程和产品的应用已形成文件并与相关人员沟通的陈述。讨论所有适当的培训支持风险管理文件。风险审核陈述如何定期审核风险管理系统的各方面确保措施实施的有效性。描述任何偏差和系统变更导致的新增风险结论陈述质量风险管理计划评估了所有的危害，风险控制措施能将风险控制在可接受的水平以下。作者：Andy Zhang网名：piao0923QQ：365577160

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